Роль биомедицинских технологий в создании новых лекарственных препаратов, в том числе персонализированных, обсудили эксперты ведущих научно-практических и образовательных учреждений, представители законодательной и исполнительной власти. Модератором сессии «Медицина будущего: биомедицинские технологии для создания новых лекарственных препаратов» форума «Лекарственная безопасность» выступил заместитель руководителя ФМБА России Игорь Борисевич.
«Развитие биотехнологий – направление, которое определил Президент, издав Указ о Стратегии научно-технологического развития нашей страны. И одним из приоритетов в этом Указе является переход к персонализированной, эффективной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению, технологиям здоровьесбережения, в том числе за счёт рационального применения лекарственных препаратов, использованию генетических данных и технологий.
Медицинская наука и медицинские технологии развиваются. И сейчас начали активно развиваться прорывные направления, связанные с биомедицинскими технологиями, которые позволяют создать как новые методы лечения, так и новые лекарственные препараты, биомедицинские клеточные продукты, медицинские изделия. Мы очень рассчитываем на то, что в ближайшее время будет значительный прорыв в эффективности применяемых лекарственных средств, созданных с использованием биотехнологических методов», – подчеркнул Игорь Борисевич, обращаясь к участникам дискуссии.
Темами дискуссии стали: наукоёмкая продукция в медицине и фармацевтике, инновационные платформы для создания новых лекарственных препаратов, нормативно-правовое регулирование и меры поддержки разработки и организации производства инновационных препаратов, регенеративная медицина и клеточные продукты, персонализированная генотерапия, современные технологии сбережения здоровья.
Директор Государственного научного центра «Институт иммунологии» ФМБА России Муса Хаитов отметил важность создания инновационных платформ для разработки новых лекарственных препаратов. На одной из таких платформ – платформе по олигонуклеотидному и пептидному синтезу – создан препарат «МИР 19» на основе механизма РНК-интерференции, позволяющий блокировать репликацию вируса SARS-CoV-2.
Другая инновационная разработка Института иммунологии – принципиально новая аллерговакцина для профилактики и лечения аллергии на пыльцу берёзы и перекрёстной пищевой аллергии. Вакцина создана на основе уникальной рекомбинантной молекулярной конструкции.
«В 2023 году нами впервые в России в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики в целях проведения клинических исследований и регистрации её в странах Евразийского экономического союза проведены доклинические исследования аллерговакцины. Подготовлен перенос технологии на площадку фармацевтического производства в соответствии с GMP. Ожидается, что применение вакцины поможет снизить частоты клинических проявлений аллергии. Указанная платформа позволит создавать поливалентные вакцины, обеспечивающие защиту от различных аллергенов», – рассказал Муса Хаитов.
О биотехнологических разработках в области вакцинопрофилактики рассказал заместитель директора Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России Севастьян Рабдано.
«В нашем Институте проводится разработка и производство полисахаридных конъюгированных вакцин, гриппозных инактивированных расщеплённых вакцин и препаратов на платформе рекомбинантных белков», – подчеркнул он.
Спикерами сессии также выступили председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева, ректор РНИМУ им. Н.И. Пирогова Сергей Лукьянов, директор Российского научного центра хирургии им. академика Б.В. Петровского Константин Котенко, директор научно-образовательного ресурсного центра «Клеточные технологии» РУДН Алексей Люндуп.

ФМБА России

Первый заместитель руководителя ФМБА России Татьяна Яковлева приняла участие в сессии «Женщины в фармацевтике и здравоохранении: вместе за здоровое общество» в рамках форума «Лекарственная безопасность» на площадке ПМЭФ-2024.
Спикер отметила особую роль женщин в сохранении здоровья нации: «Природой в женщине заложено стремление к жизни, стремление дать другому жизнь, стремление охранять своего ребенка, мужа, семью. Именно женщины беспокоятся о здоровье подрастающего поколения».
Важным аспектом технологического суверенитета страны в сфере здравоохранения является создание отечественных иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин.
Федеральное медико-биологическое агентство активно занимается развитием научной и инновационной деятельности в области вакцинопрофилактики. Среди уникальных разработок в этой сфере Татьяна Яковлева отметила разработку полисахаридных конъюгированных вакцин по технологии полного цикла – вакцины от гемофильной инфекции типа В, вакцин для профилактики пневмококковых и менингококковых инфекций, а также принципиально новую аллерговакцину для профилактики и лечения поллинозов (аллергии к пыльце растений). Эти вакцины будут соответствовать всем российским и международным требованиям, в первую очередь для отечественного рынка.
Другим важным направлением ФМБА России является разработка субстанций ряда орфанных препаратов, закупаемых фондом «Круг добра». «Разработанные Агентством технологии производства 4 наиболее востребованных препаратов позволят обеспечить технологический суверенитет в этой области, – подчеркнула первый заместитель руководителя.
«Сегодня очень важно поддерживать проекты, направленные на локализацию фармацевтического производства внутри России. Большую поддержку в этом, в т. ч. нормативную, оказывает Правительство Российской Федерации. Фармпромышленность остается важнейшей отраслью – и экономической, и социальной, и с точки зрения национальной безопасности», – добавила она.

ФМБА России

Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объёме рынка РФ в стоимостном выражении составила более 38 % по итогам первого квартала 2024 года, в натуральном выражении – почти 65 %. Об этом рассказал директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин в ходе сессии «Новые подходы к обращению лекарственных препаратов» на ПМЭФ.
«Стартовали мы где-то порядка с 20 %. Сейчас, если мы говорим про деньги, уже по итогам 2023 года – 36,8 % доля во всей стоимости рынка российских продуктов. И при этом динамика сохраняется, и это очень хорошо. <…> Даже если смотрим первый квартал 2024 года, то 38 % с хвостиком – это то, что мы прирастаем в деньгах. Аналогично в упаковках – почти 65 %. То есть больше чем две из трёх упаковок любого препарата, хоть в аптеке, хоть в закупках в среднем по рынку – это наш российский товар», – сообщил Галкин.

ТАСС

Федеральное медико-биологическое агентство разрабатывает автономные диагностические системы, которые позволят проводить комплексный мониторинг состояния здоровья космонавтов на борту космической станции. Об этом в интервью ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) сообщила глава ФМБА России Вероника Скворцова.
«Агентство также работает над созданием компактных автономных диагностических систем, которые смогут проводить комплексный мониторинг состояния здоровья космонавтов прямо на борту космической станции. Речь идёт об оценке жизненно важных показателей, выявления начальных признаков заболеваний, а также молекулярных экспресс-анализов», – сказала она.
По словам главы ФМБА, такие системы будут актуальны для космонавтов, так как им недоступны стандартные методы оценки здоровья. «Существует потребность в регулярном мониторинге здоровья космонавтов, её можно удовлетворить, создав специальный медицинский прибор, который будет автоматически проводить все анализы и работать в условиях микрогравитации. Уровень развития современных платформ для диагностики позволяет проводить анализы в автоматическом режиме в замкнутых одноразовых картриджах, основанных на микрофлюидных технологиях, которые сохраняют работоспособность и в условиях микрогравитации. На основе этой технологии мы и создаем автоматизированный диагностический комплекс», – добавила Вероника Скворцова.

ТАСС

Федеральное медико-биологическое агентство планирует в 2026 году выпустить четыре препарата для лечения редких заболеваний, сообщила в интервью ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) руководитель агентства Вероника Скворцова.
«Научно-технологическая кооперация, созданная по инициативе ФМБА России и включающая Научно-исследовательский институт гигиены, профпатологии и экологии человека, Научно-производственный центр «Фармзащита» и группу компаний «Фармэко», готовит к выпуску первоочередные орфанные препараты в 2026 году», – сказала она.
Речь идет о препаратах для лечения мышечной дистрофии «аталурен», лёгочной артериальной гипертензии «селексипаг», синдрома короткой кишки «тедуглутид», муковисцидоза «трикафта».
Вероника Скворцова добавила, что при поддержке Минпромторга к работе над препаратами также были привлечены наиболее опытные фармацевтические компании.

ТАСС

Федеральное медико-биологическое агентство работает над созданием банка клеточных продуктов для каждого конкретного космонавта. Об этом в интервью ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) сообщила глава ФМБА России Вероника Скворцова.
«В области персонифицированной медицины перспективным для космонавтов является использование регенеративных технологий, направленных на активизацию и стимуляцию восстановительных процессов в пораженных клетках и тканях. Персонифицированное медико-биологическое сопровождение космонавтов включает биологическую страховку – создание персонифицированного банка клеточных продуктов для каждого конкретного космонавта», – сказала она.
Кроме того, ФМБА России готовит космический эксперимент, в рамках которого будет установлена возможность сохранения биоматериала на протяжении длительного времени в пригодном состоянии в условиях воздействия факторов космического полёта, в первую очередь радиации.
Петербургский международный экономический форум проходит с 5 по 8 июня. Тема форума в этом году: «Основа многополярного мира – формирование новых точек роста». Запланированы встречи МСП, креативного бизнеса, Молодёжный день ПМЭФ, а также форумы «Лекарственная безопасность», «Академия ПМЭФ» и «ПМЭФ юниор». Организатор – Фонд Росконгресс. ТАСС выступает информационным партнёром мероприятия.

ТАСС Наука

Федеральное медико-биологическое агентство готовит пакет документов для получения разрешения на проведение клинических исследований вакцины от пыльцы берёзы. Об этом в интервью ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) сообщила глава ФМБА России Вероника Скворцова.
Начало клинических исследований аллерговакцины запланировано на этот год. В настоящее время ведётся подготовка комплекта документов к подаче в Министерство здравоохранения Российской Федерации для получения разрешения на клинические исследования первой и второй фазы. С этой целью заключено трёхстороннее соглашение между ФМБА России, Государственным научным центром «Институт иммунологии» и «Генериумом», – сказала она.
Планируется, что в исследованиях примет участие около 150 пациентов, страдающих аллергией. «Согласно проведенным расчётам, этого количества должно быть достаточно, чтобы оценить клинический эффект вакцинации», – добавила Скворцова.
«Предлагаемая нами технология создания аллерговакцин универсальна. С её помощью можно создавать вакцины для лечения многих актуальных для России видов аллергии, например, аллергии на пыльцу амброзии, полыни, клещей, домашней пыли и других», – заключила глава ФМБА России.
Вакцина против аллергии на берёзовую пыльцу была разработана ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России совместно с Венским медуниверситетом. Как сообщалось ранее, она потребует три-пять инъекций, в отличие от классических препаратов на основе экстрактов – в этом случае необходимо вводить до 30 инъекций.

ТАСС

Вакцины от рака и злокачественных новообразований, разрабатываемые специалистами Федерального медико-биологического агентства, могут начать применяться в клинической практике через полтора-два года. Такое мнение в интервью ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума высказала глава ФМБА России Вероника Скворцова.

ТАСС

Более 550 тыс. молодых людей от 18 до 35 лет в России сдают кровь и её компоненты, более 60 % из них мужчины. Об этом сообщила начальник управления организации службы крови Федерального медико-биологического агентства Ольга Эйхлер.

ТАСС

Руководитель ФМБА России Вероника Скворцова на полях Петербургского международного экономического форума рассказала ведущему информационному агентству ТАСС о передовых разработках в области отечественной медицины, в том числе космической, а также об участии в подготовке к спортивным играм стран БРИКС и Олимпиаде.

ТАСС