Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на проведение I и II фаз клинических исследований рекомбинантной вакцины для профилактики аллергии к пыльце берёзы и перекрёстной пищевой аллергии. В ходе исследований будет изучена её эффективность, безопасность, реактогенность и иммуногенность у пациентов с аллергическим ринитом и повышенной чувствительностью к пыльце берёзы.
Аллерговакцина была разработана Государственным научным центром «Институт иммунологии» ФМБА России при поддержке ФМБА России и создана на основе уникальной рекомбинантной молекулярной конструкции. Её разработке предшествовали фундаментальные исследования, поддержанные мегагрантом от Правительства Российской Федерации. В ходе этих исследований был картирован мажорный аллерген пыльцы берёзы. По результатам картирования были установлены участки, отвечающие за развитие иммунного ответа на пыльцу берёзы, которые и вошли в состав вакцины.
В отличие от существующих лекарственных препаратов, используемых для проведения аллерген-специфической иммунотерапии, разработанная аллерговакцина не содержит нативного аллергена, что гарантирует её безопасность. Гипоаллергенная рекомбинантная вакцина имеет огромный профилактический потенциал: если классические аллерговакцины, в которых содержится цельный аллерген, нельзя применять в профилактических целях у здоровых лиц, то новая вакцина пригодна как для терапии, так и для профилактики аллергии.
Доклинические исследования продемонстрировали высокую эффективность и безопасность рекомбинантной аллерговакцины, которая не имеет аналогов в мире. Применение вакцины позволит снизить частоту клинических проявлений аллергии к пыльце берёзы.
Клинические исследования будет проводить АО «Генериум», на базе которого производятся промышленные серии аллерговакцины.
В связи с получением разрешения на проведение клинических исследований ГНЦ «Институт иммунологии» ФМБА России приступает к набору пациентов для проведения клинического исследования рекомбинантной вакцины для профилактики аллергии к пыльце берёзы и перекрёстной пищевой аллергии.
Положение определяет полномочия и структуру ФМБА России, которое является федеральным органом исполнительной власти, руководство деятельностью которого осуществляет Президент Российской Федерации.
ФМБА России осуществляет функции по нормативно-правовому регулированию в сфере медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда, по организации медико-биологического обеспечения спортсменов спортивных сборных команд Российской Федерации, по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в сфере здравоохранения, по оказанию медицинской помощи, по организации деятельности службы крови, по федеральному государственному контролю (надзору) за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов, по проведению федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях Российской Федерации (включая объекты и территории закрытых административно-территориальных образований, территории с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами), а также функции по медико-санитарному обеспечению работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий (включая оказание услуг в сфере курортного дела, организацию судебно-медицинской и судебно-психиатрической экспертиз, трансплантацию органов и тканей человека), по организации медико-социальной экспертизы работников обслуживаемых организаций и населения обслуживаемых территорий, по организации и проведению медико-санитарных мероприятий по предупреждению, локализации и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, связанных с радиационными, химическими и биологическими инцидентами, авариями и террористическими актами, по проведению медико-санитарных мероприятий в зонах боевых действий и на прилегающих к ним территориях.
В структуру ФМБА России входят центральный аппарат (до 15 управлений по основным направлениям деятельности), а также территориальные органы и подведомственные организации.
Специалисты Центра стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью ФМБА России разработали новейший способ комбинированной терапии злокачественных новообразований с использованием наночастиц оксида железа и получили патент на изобретение. Способ поможет снизить количество доз облучения и повысить эффект ионизирующего излучения при одинаковой эффективности по сравнению с радиотерапией у онкологических больных, которым не помогла традиционная терапия. Ожидается снижение побочных эффектов радиотерапии, а также увеличение продолжительности и улучшение качества жизни онкологических больных. Лекарственный препарат качественно дополнит арсенал современных средств для радикальной и паллиативной помощи пациентам с солидными новообразованиями. Изобретение является уникальным способом лечения злокачественных новообразований
Федеральный центр мозга и нейротехнологий ФМБА России и исследовательский центр «Моторика» (резидент фонда «Сколково») подписали соглашение о создании Центра кибернетической медицины и нейропротезирования. Кибернетическая медицина объединит в себе компетенции медицины, робототехники и IT. Одним из основных фокусов Центра станет нейропротезирование, а именно создание и применение новых типов очувствлённых протезов с обратной связью. «Нейротехнологии – одно из важнейших научных и высокотехнологичных направлений развития современной медицины. Их разработка и внедрение требуют объединённых усилий большого числа разнопрофильных медицинских специалистов (неврологов, нейрохирургов и реабилитологов), нейрофизиологов, физиков, инженеров. Важно отметить, что отечественные инновационные компании активно включаются в эту работу. Они осознают, что речь идёт не только о перспективном коммерческом рынке, что их разработки могут улучшить жизни тысяч людей, вернув им утраченные возможности. Наша страна уже является одним из лидеров в области функционального протезирования. Теперь, благодаря союзу ФЦМН ФМБА Роcсии и компании «Моторика», мы можем выйти на качественно новый уровень. Такое объединение – государство, наука и бизнес – позволит обеспечить России мировое лидерство в сфере нейротехнологий, в том числе бионического протезирования», – сообщила Вероника Скворцова, руководитель Федерального медико-биологического агентства. В Центре кибернетической медицины и нейропротезирования будут создавать технологии глубинной стимуляции мозга для подавления симптомов болезни Паркинсона, использовать спинальную стимуляцию для подавления нейропатических болей, стимуляцию периферических нервов для подавления фантомных болей и блуждающего нерва для подавления эпилептических приступов. Будут внедряться новые инвазивные и неинвазивные системы нейромодуляции и системы цифровой диагностики физиологического состояния пациентов. Центр займётся нейрореабилитацией и постоперационным ведением пациентов, а также развитием образовательных программ в сфере нейротехнологий. Всё это станет важным шагом для достижения технологического суверенитета современной российской медицины в этой области. Основными задачами Центра станут разработка и внедрение отечественных нейростимуляторов, интеграция практики применения интерфейсов мозг-компьютер, а также восстановление чувствительности после ампутации конечностей с помощью протеза и настройки обратной связи между нервной системой и компьютером. «Мозг управляет всеми процессами нашего организма при помощи нервной системы. Любое движение вашей руки происходит по одному и тому же сценарию: мозг посылает сигнал, а мышцы руки на него реагируют. В свою очередь, рука посылает в мозг сигналы о том, что она чувствует, в каком состоянии и фазе движения она находится. И в России, и в мире множество пациентов лишены возможности выполнять эти движения, а у некоторых из них конечность в принципе утрачена из-за ампутации или травмы. Наша цель – помочь каждому такому пациенту, вернуть ему свободу движений и ощущений. И создание Центра кибернетической медицины и нейропротезирования является первым шагом на пути к этой цели», – рассказал Всеволод Белоусов, руководитель Федерального центра мозга и нейротехнологий ФМБА России. «Рынок нейротехнологий крайне перспективен, он находится в фазе активного роста. Кроме того, развитие таких технологий изменит жизнь многих людей. Мы доводим исследования до конечного продукта, который улучшает жизнь наших пользователей. Поэтому мы первыми среди медтехкомпаний создаем Центр кибернетической медицины и нейропротезирования, который станет фундаментом развития нейротехнологий в России. Мы рады сотрудничеству и надеемся на плодотворную совместную работу с ФМБА России», – сообщил Андрей Давидюк, генеральный директор компании «Моторика».
Руководитель ФМБА России Вероника Скворцова и генеральный директор Государственного научного центра Российской Федерации – Федерального медицинского биофизического центра им. А.И. Бурназяна ФМБА России Александр Самойлов открыли новое отделение термических поражений Центра комбинированных поражений. Отделение рассчитано на 15 коек и оборудовано всем необходимым для осуществления микрохирургических, малоинвазивных и симультанных хирургических вмешательств. Специалисты отделения занимаются лечением и реабилитацией пациентов с изолированными и сочетанными травмами, термическими и комбинированными поражениями и их последствиями. «Сегодня мы открыли центр термических и комбинированных поражений Государственного научного центра медицинской биофизики имени Бурназяна. Это важный методологический центр, который создан для оказания экстренной помощи пациентам с ожогами, комбинированными травмами, тяжёлыми переломами и нарушениями связочного аппарата, как с бытовыми термическими повреждениями, так и с военными, в том числе с радиационным компонентом. Открыта прекрасная современная реанимация, настроенная на оказание быстрой полноценной высокотехнологичной помощи пациентам с политравмой. Операционная на два операционных стола с возможностью самых современных высокотехнологичных реконструктивных пластических операций оснащена микроскопной оптикой. Есть все возможности для проведения микрохирургических операций, в том числе соединения периферических нервов», – подчеркнула Вероника Скворцова. Команда опытных врачей и учёных работают с пациентами, используя инновационные и передовые методы лечения с применением биомедицинских технологий, в том числе клеточных. Центр им. А.И. Бурназяна ФМБА России – одно из ведущих учреждений России, обладающее возможностью создания биологических покрытий для замещения кожных дефектов. «В центре Бурназяна находится современный биотехнологический центр клеточных и тканевых технологий, который позволяет создавать специальные биологические продукты, чистые клеточные линии, с помощью 3D-печати – эквиваленты тканей, в том числе различные сфероиды. Все эти технологии участвуют в оказании помощи больным в Центре термических поражений. То есть закрывается открытая раневая поверхность, возникает защитное антимикробное покрытие и улучшается регенерация тканей без таких осложнений, которые, как правило, сопровождают тяжёлые ожоги», – уточнила руководитель ФМБА России. Применение биомедицинских технологий для лечения тяжёлых поражений способствует более быстрому заживлению, регенерации и восстановлению функций ткани, а также препятствует появлению рубцов и контрактур. При этом обеспечивает барьерную, противомикробную, защитную функцию в области поражения. В Центре применяется индивидуальный подход к каждому пациенту с анализом конкретного клинического случая и разработкой персонализированной программы реабилитации. Все врачи Центра имеют опыт лечения пациентов с различными видами повреждений мирного и военного времени, дополнительно прошли необходимое обучение, что позволяет им осуществлять разнообразный спектр реконструктивно-восстановительных хирургических вмешательств. Руководству ФМБА России также продемонстрировали новые возможности мобильной медицины. Передвижная лаборатория радиационного контроля предназначена для проведения радиационной разведки в интересах медико-санитарного обеспечения, мониторинга радиационной обстановки, поиска и идентификации источников радиоактивного излучения, оснащена передовым отечественным оборудованием. Автомобиль оснащён спектрометрическим портативным радиационным сканером, который предназначен для скрытного обнаружения источников радиоактивного излучения. Спектрометры являются эффективным техническим средством предупреждения радиологических террористических угроз и иных действий, таких как незаконное хранение, использование, передача и транспортировка радиоактивных материалов. Могут использовать при радиационном мониторинге местности, маршрутов, зданий с обеспечением GPS-привязки. «В Федеральном медико-биологическом агентстве 36 мобильных бригад радиационной разведки, бригад быстрого реагирования, находящихся при всех стратегических объектах, медицинское обеспечение которых осуществляет Агентство. Методологический центр располагается здесь, в центре им. Бурназяна – это головной аварийно-дозиметрический центр. Те новые методики, которые здесь отрабатываются, очень быстро тиражируются на всех территориях. Особенно нам это важно в новых регионах нашей страны, в частности в Энергодаре и на Запорожской атомной электростанции», – добавила Вероника Скворцова.
Соглашение о сотрудничестве между Федеральным медико-биологическим агентством и Молодежной общероссийской общественной организацией «Российские студенческие отряды» (РСО) направлена развитие долгосрочного, эффективного и взаимовыгодного сотрудничества, подготовки студенческих медицинских отрядов для отрасли здравоохранения. На встрече с командиром центрального штаба Российских студенческих отрядов Дмитрием Парамоновым руководитель ФМБА России Вероника Скворцова отметила важность работы с молодежью и передачи профессионального опыта. Вероника Скворцова поделилась, что в юности работала в студенческом отряде. Именно в рамках этой работы она провела свои первые операции. «По итогу договора будет проводиться подготовка студенческих медицинских отрядов для отрасли здравоохранения, отвечающих требованиям и специфике современного рынка труда. Большое внимание будет уделяться привлечению молодежи в донорское движение, в том числе с целью развития и пополнения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток», – сказала Вероника Скворцова. В свою очередь, Дмитрий Парамонов рассказал про деятельность РСО, в частности про взаимодействие студенческих отрядов и ФМБА России. «Соглашение о сотрудничестве позволит нам расширить совместную работу, будем заниматься подготовкой медицинских трудовых проектов и конкурсов профессионального мастерства, проводить профессиональную подготовку медицинских кадров для работы в системе здравоохранения РФ», – прокомментировал, командир центрального штаба Российских студенческих отрядов.
Роль биомедицинских технологий в создании новых лекарственных препаратов, в том числе персонализированных, обсудили эксперты ведущих научно-практических и образовательных учреждений, представители законодательной и исполнительной власти. Модератором сессии «Медицина будущего: биомедицинские технологии для создания новых лекарственных препаратов» форума «Лекарственная безопасность» выступил заместитель руководителя ФМБА России Игорь Борисевич. «Развитие биотехнологий – направление, которое определил Президент, издав Указ о Стратегии научно-технологического развития нашей страны. И одним из приоритетов в этом Указе является переход к персонализированной, эффективной и профилактической медицине, высокотехнологичному здравоохранению, технологиям здоровьесбережения, в том числе за счёт рационального применения лекарственных препаратов, использованию генетических данных и технологий. Медицинская наука и медицинские технологии развиваются. И сейчас начали активно развиваться прорывные направления, связанные с биомедицинскими технологиями, которые позволяют создать как новые методы лечения, так и новые лекарственные препараты, биомедицинские клеточные продукты, медицинские изделия. Мы очень рассчитываем на то, что в ближайшее время будет значительный прорыв в эффективности применяемых лекарственных средств, созданных с использованием биотехнологических методов», – подчеркнул Игорь Борисевич, обращаясь к участникам дискуссии. Темами дискуссии стали: наукоёмкая продукция в медицине и фармацевтике, инновационные платформы для создания новых лекарственных препаратов, нормативно-правовое регулирование и меры поддержки разработки и организации производства инновационных препаратов, регенеративная медицина и клеточные продукты, персонализированная генотерапия, современные технологии сбережения здоровья. Директор Государственного научного центра «Институт иммунологии» ФМБА России Муса Хаитов отметил важность создания инновационных платформ для разработки новых лекарственных препаратов. На одной из таких платформ – платформе по олигонуклеотидному и пептидному синтезу – создан препарат «МИР 19» на основе механизма РНК-интерференции, позволяющий блокировать репликацию вируса SARS-CoV-2. Другая инновационная разработка Института иммунологии – принципиально новая аллерговакцина для профилактики и лечения аллергии на пыльцу берёзы и перекрёстной пищевой аллергии. Вакцина создана на основе уникальной рекомбинантной молекулярной конструкции. «В 2023 году нами впервые в России в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики в целях проведения клинических исследований и регистрации её в странах Евразийского экономического союза проведены доклинические исследования аллерговакцины. Подготовлен перенос технологии на площадку фармацевтического производства в соответствии с GMP. Ожидается, что применение вакцины поможет снизить частоты клинических проявлений аллергии. Указанная платформа позволит создавать поливалентные вакцины, обеспечивающие защиту от различных аллергенов», – рассказал Муса Хаитов. О биотехнологических разработках в области вакцинопрофилактики рассказал заместитель директора Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России Севастьян Рабдано. «В нашем Институте проводится разработка и производство полисахаридных конъюгированных вакцин, гриппозных инактивированных расщеплённых вакцин и препаратов на платформе рекомбинантных белков», – подчеркнул он. Спикерами сессии также выступили председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев, замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева, ректор РНИМУ им. Н.И. Пирогова Сергей Лукьянов, директор Российского научного центра хирургии им. академика Б.В. Петровского Константин Котенко, директор научно-образовательного ресурсного центра «Клеточные технологии» РУДН Алексей Люндуп.
Первый заместитель руководителя ФМБА России Татьяна Яковлева приняла участие в сессии «Женщины в фармацевтике и здравоохранении: вместе за здоровое общество» в рамках форума «Лекарственная безопасность» на площадке ПМЭФ-2024. Спикер отметила особую роль женщин в сохранении здоровья нации: «Природой в женщине заложено стремление к жизни, стремление дать другому жизнь, стремление охранять своего ребенка, мужа, семью. Именно женщины беспокоятся о здоровье подрастающего поколения». Важным аспектом технологического суверенитета страны в сфере здравоохранения является создание отечественных иммунобиологических препаратов, в том числе вакцин. Федеральное медико-биологическое агентство активно занимается развитием научной и инновационной деятельности в области вакцинопрофилактики. Среди уникальных разработок в этой сфере Татьяна Яковлева отметила разработку полисахаридных конъюгированных вакцин по технологии полного цикла – вакцины от гемофильной инфекции типа В, вакцин для профилактики пневмококковых и менингококковых инфекций, а также принципиально новую аллерговакцину для профилактики и лечения поллинозов (аллергии к пыльце растений). Эти вакцины будут соответствовать всем российским и международным требованиям, в первую очередь для отечественного рынка. Другим важным направлением ФМБА России является разработка субстанций ряда орфанных препаратов, закупаемых фондом «Круг добра». «Разработанные Агентством технологии производства 4 наиболее востребованных препаратов позволят обеспечить технологический суверенитет в этой области, – подчеркнула первый заместитель руководителя. «Сегодня очень важно поддерживать проекты, направленные на локализацию фармацевтического производства внутри России. Большую поддержку в этом, в т. ч. нормативную, оказывает Правительство Российской Федерации. Фармпромышленность остается важнейшей отраслью – и экономической, и социальной, и с точки зрения национальной безопасности», – добавила она.
Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объёме рынка РФ в стоимостном выражении составила более 38 % по итогам первого квартала 2024 года, в натуральном выражении – почти 65 %. Об этом рассказал директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин в ходе сессии «Новые подходы к обращению лекарственных препаратов» на ПМЭФ. «Стартовали мы где-то порядка с 20 %. Сейчас, если мы говорим про деньги, уже по итогам 2023 года – 36,8 % доля во всей стоимости рынка российских продуктов. И при этом динамика сохраняется, и это очень хорошо. <…> Даже если смотрим первый квартал 2024 года, то 38 % с хвостиком – это то, что мы прирастаем в деньгах. Аналогично в упаковках – почти 65 %. То есть больше чем две из трёх упаковок любого препарата, хоть в аптеке, хоть в закупках в среднем по рынку – это наш российский товар», – сообщил Галкин.
Федеральное медико-биологическое агентство разрабатывает автономные диагностические системы, которые позволят проводить комплексный мониторинг состояния здоровья космонавтов на борту космической станции. Об этом в интервью ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) сообщила глава ФМБА России Вероника Скворцова. «Агентство также работает над созданием компактных автономных диагностических систем, которые смогут проводить комплексный мониторинг состояния здоровья космонавтов прямо на борту космической станции. Речь идёт об оценке жизненно важных показателей, выявления начальных признаков заболеваний, а также молекулярных экспресс-анализов», – сказала она. По словам главы ФМБА, такие системы будут актуальны для космонавтов, так как им недоступны стандартные методы оценки здоровья. «Существует потребность в регулярном мониторинге здоровья космонавтов, её можно удовлетворить, создав специальный медицинский прибор, который будет автоматически проводить все анализы и работать в условиях микрогравитации. Уровень развития современных платформ для диагностики позволяет проводить анализы в автоматическом режиме в замкнутых одноразовых картриджах, основанных на микрофлюидных технологиях, которые сохраняют работоспособность и в условиях микрогравитации. На основе этой технологии мы и создаем автоматизированный диагностический комплекс», – добавила Вероника Скворцова.
